Bimiralisibe, inibidor tópico de PI3K/mTOR, apresenta taxa de eliminação de até 92% e tolerabilidade superior em estudo de prova de conceito sobre queratose actínica

6 de outubro de 2025

A Torqur AG, subsidiária da incubadora Swiss Rockets e empresa em fase clínica que desenvolve terapias direcionadas em oncodermatologia e oncologia, anunciou os resultados completos do estudo de prova de conceito da Fase 2 do gel tópico bimiralisibe (2%) para o tratamento da queratose actínica (AK) no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia (EADV) 2025 em Paris, a maior conferência de dermatologia da Europa.

O estudo randomizado e multicêntrico avaliou o gel tópico de bimiralisibe como um tratamento direcionado para AK no rosto, couro cabeludo e/ou dorso das mãos. Os resultados demonstraram eficácia substancial e um perfil de segurança favorável, apoiando o desenvolvimento clínico adicional:

Eficácia: 92% deresposta completa ou quase completa empacientes com grau 1 de Olsen e, em geral, 52% dos pacientes no período de 2 semanas e 71% no período de 4 semanas alcançaram uma pontuação de 0-1 (eliminação completa ou parcial) na Avaliação Global do Investigador (IGA). Todos os pacientes apresentaram algum grau de remissão das lesões após o período inicial de tratamento. A remissão foi observada em lesões de AK de grau 1 e grau 2 de Olsen. A subanálise mostrou que os pacientes com grau 2 de Olsen também tiveram remissão significativa, com 48% de resposta completa ou quase completa.
Segurança: o tratamento foi bem tolerado, com eventos adversos relacionados sendo geralmente reações cutâneas locais, a grande maioria leve (apenas quatro eventos de grau 2), todos resolvidos sem intervenção. O retratamento durante a fase de extensão opcional por até 8 semanas foi viável, sem quaisquer preocupações significativas ou novas em relaçãoàsegurança. Melhorias adicionais das lesões foram observadas com casos adicionais de remissão completa.
O estudo de Fase 2 incluiu 46 pacientes em dois centros dermatológicos suíços de referência: Hospital Universitário de Basileia (Prof. A. Navarini) e Hospital Universitário de Lausanne (Prof. O. Gaide).

O Dr. Vladimir Cmiljanovic, CEO da Torqur AG, afirmou: “Apresentar esses resultados de Fase 2 no congresso de dermatologia mais prestigiado da Europa é um marco extraordinário. As altas taxas de remissão e o perfil de tolerabilidade consistentemente favorável ressaltam o potencial do bimiralisibe para se tornar um novo padrão de tratamento para pacientes com ceratose actínica. Agora estamos nos preparando para os ensaios clínicos de Fase 3 e discutindo com potenciais parceiros para levar essa terapia mais perto dos pacientes em todo o mundo.”

O Prof. Dr. Alexander Navarini, chefe do Departamento de Dermatologia do Hospital Universitário de Basileia e Investigador Principal Líder, comentou: “Esses resultados mostram que o gel bimiralisibe a 2% apresenta tanto eficácia quanto segurança em diferentes graus de ceratose actínica. Isso representa uma nova e promissora opção não invasiva para os pacientes, atendendo a uma necessidade significativa ainda não suprida na dermatologia.”

O Prof. Dr. Olivier Gaide, chefe do Centro de Excelência para Câncer de Pele e Melanoma do Hospital Universitário de Lausanne e Investigador Principal, acrescentou: “Sendo a ceratose actínica a condição cutânea pré-cancerosa mais comum, esses dados destacam o grande potencial dessa terapia tópica direcionada para evitar a progressão para o carcinoma de células escamosas.”

A queratose actínica afeta mais de 10% dos europeus e é considerada a condição dermatológica pré-cancerosa mais comum, causada por uma via PI3K/mTOR hiperativa. O gel bimiralisibe é um inibidor seletivo pan-PI3K/mTOR e oferece uma nova abordagem baseada em mecanismos para tratar lesões cutâneas em estágio inicial de forma eficaz e segura.

Sobre a Torqur AG (www.torqur.com)

A Torqur AG é uma inovadora empresa suíça de biotecnologia em estágio clínico, dedicada ao desenvolvimento de terapias de última geração nas áreas de oncologia e dermatologia. Seu principal produto, o bimiralisibe, é um inibidor seletivo pan-PI3K/mTOR com aplicações em indicações oncológicas e dermatológicas. A Torqur AG é uma subsidiária integral da Swiss Rockets AG (www.swissrockets.com), principal incubadora e aceleradora de biotecnologia da Suíça, com sede em Basileia.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas, segundo as leis de valores mobiliários aplicáveis, incluindo declarações referentes ao desenvolvimento clínico, potencial aprovação regulatória e comercialização futura do bimiralisibe. As declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais e envolvem riscos e incertezas que podem causar diferenças materiais nos resultados reais. A Torqur AG não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja em decorrência de novas informações, eventos futuros ou outros motivos.

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