FDA dos EUA Aprova o RapiblykTM (landiolol) da AOP Health para fibrilação atrial e flutter atrial no ambiente de cuidados críticos

27 de novembro de 2024

A AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health), com sede em Viena, Áustria, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação regulatória para o Rapiblyk^TM (landiolol) no ambiente hospitalar de cuidados críticos para o tratamento da condição cardíaca grave taquicardia supraventricular (fibrilação atrial e flutter atrial). A aprovação baseia-se em estudos clínicos que demonstraram que o Rapiblyk^TM (landiolol) permite o controle rápido da frequência cardíaca com mínima redução da pressão arterial. A aprovação fornecerá aos pacientes nos EUA uma nova opção de tratamento e é um passo importante para a AOP Health em trazer sua missão de ajudar pacientes e impactar doenças raras e cuidados críticos para os Estados Unidos pela primeira vez.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20241127002310/pt/

Portrait of Dr. Martin Steinhart, CEO AOP Health (Photo: AOP Health/Studio Koekart)

A aprovação baseou-se em dados de 5 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Um total de 317 adultos com taquicardia supraventricular foram tratados com landiolol: a frequência cardíaca diminuiu em 40-90% dos pacientes tratados dentro de aproximadamente 10 minutos, em comparação com 0-11% dos pacientes que receberam placebo; a diminuição da frequência cardíaca foi definida como uma redução >20% na frequência cardíaca ou uma frequência cardíaca <100 bpm ou pelo menos cessação intermitente da arritmia. Nos ensaios clínicos controlados por placebo, eventos adversos foram observados em 9,9% dos pacientes tratados com landiolol contra 1% nos pacientes tratados com placebo.

Nova opção terapêutica para tratamento rápido e de curto prazo da taquicardia supraventricular

A AOP Health busca oferecer soluções para pacientes com doenças raras ou em cuidados críticos. Portanto, esta aprovação marca um momento importante para pacientes que sofrem de fibrilação atrial e flutter atrial em ambientes de terapia intensiva. “A aprovação do Rapiblyk^TM nos EUA representa um marco importante para pacientes que experimentam taquicardia supraventricular, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial, que precisam de redução rápida e de curto prazo da frequência cardíaca. Após estar disponível na Europa, estamos felizes que esta opção terapêutica também possa estar disponível para os pacientes dos EUA”, diz Dr. Martin Steinhart, CEO da AOP Health.

Estrutura do estudo

Cinco estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo foram realizados para testar a eficácia e a segurança do landiolol em pacientes com taquicardia supraventricular (incluindo fibrilação atrial e flutter atrial). Um total de 317 adultos foram tratados com landiolol: a frequência cardíaca em pacientes tratados com landiolol diminuiu de 40-90% contra 0-11% dos pacientes que receberam placebo. A diminuição da frequência cardíaca foi definida como uma redução >20% na frequência cardíaca ou uma frequência cardíaca <100 bpm ou pelo menos cessação intermitente da arritmia. A dose infundida de landiolol nesses estudos variou de 9,3 a 74,6 mcg/kg/min. Eventos adversos foram observados em 9,9% dos pacientes tratados com landiolol (principal evento adverso foi hipotensão) contra 1% nos pacientes tratados com placebo.

Sobre as taquicardias supraventriculares

As taquicardias supraventriculares (incluindo fibrilação atrial e flutter atrial) podem ocorrer tanto em pacientes com quanto sem doenças cardíacas. Como podem prejudicar a função cardíaca, levando a problemas cardiovasculares agudos, elas requerem atenção médica imediata.

Sobre o Rapiblyk^TM (landiolol) Intravenoso 280 mg de landiolol (equivalente a 300 mg de landiolol HCl) em um frasco unidose

Landiolol é um antagonista dos receptores adrenérgicos de ação ultracurta, com uma razão de seletividade beta 1/beta 2 de 255. O landiolol é caracterizado por um início rápido de ação e redução rápida da frequência cardíaca sem reduzir significativamente a pressão arterial. Foi concebido para uso em emergências, unidades de cuidados críticos cardíacos, salas de operação e ambientes de terapia intensiva. É usado em condições de emergência e para tratamentos de curto prazo em cuidados críticos. Portanto, não é destinado ao tratamento de arritmias cardíacas crônicas. É registrado na Europa para o tratamento de taquicardia supraventricular, incluindo fibrilação atrial ou flutter atrial, e para o tratamento da taquicardia sinusal não compensatória.

INDICAÇÃO

RAPIBLYK^TM é indicado para a redução de curto prazo da frequência ventricular em adultos com taquicardia supraventricular, incluindo fibrilação atrial e flutter atrial.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

CONTRAINDICAÇÕES

RAPIBLYK^TM é contraindicado em pacientes com:

· Bradicardia sinusal grave, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco maior que o primeiro grau

· Insuficiência cardíaca descompensada

· Choque cardiogênico: pode precipitar mais colapso cardiovascular e causar parada cardíaca.

· Hipertensão pulmonar: pode precipitar descompensação cardiorrespiratória.

· Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ao landiolol ou a qualquer um dos ingredientes inativos

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

· Hipotensão: Pacientes com comprometimento hemodinâmico, hipovolemia ou em uso de medicamentos interagentes estão em maior risco de hipotensão.

· Bradicardia: Pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau, disfunção do nó sinusal ou distúrbios de condução estão em maior risco de bradicardia, incluindo pausa sinusal, bloqueio cardíaco, bradicardia grave e parada cardíaca.

· Insuficiência cardíaca. Betabloqueadores, como RAPIBLYK^TM, podem causar depressão da contratilidade miocárdica e podem precipitar insuficiência cardíaca e choque cardiogênico.

· Doença reativa das vias aéreas. Pacientes com doença reativa das vias aéreas não devem, em geral, receber betabloqueadores. Devidoàsua relativa seletividade beta-1 e titulação, a injeção de RAPIBLYK^TM pode ser titulada para a menor dose eficaz possível. Em caso de broncoespasmo, interrompa a infusão imediatamente; um agente estimulante beta-2 pode ser administrado com monitoramento apropriado das taxas ventriculares.

· Uso em pacientes com diabetes mellitus e hipoglicemia. Betabloqueadores podem prevenir sinais de alerta precoce de hipoglicemia, como taquicardia, e aumentar o risco de hipoglicemia grave ou prolongada a qualquer momento durante o tratamento, especialmente em pacientes com diabetes mellitus, pacientes em jejum (ou seja, cirurgia, não comendo regularmente ou vomitando) ou crianças.

· Reações no local de infusão. Reações no local da infusão, como dor, inchaço e eritema, ocorreram com o uso da injeção de RAPIBLYK^TM. Evite infusões em veias pequenas ou por meio de um cateter borboleta.

· Uso em pacientes com angina de Prinzmetal. Os betabloqueadores podem exacerbar ataques de angina em pacientes com angina de Prinzmetal devidoàvasoconstrição da artéria coronária mediada pelo receptor alfa sem oposição.

· Uso em pacientes com feocromocitoma. Se a injeção de RAPIBLYK^TM for usada no cenário de feocromocitoma, administre RAPIBLYK em combinação com um bloqueador alfa, e somente após o bloqueador alfa ter sido iniciado. A administração de betabloqueadores sem bloqueio alfa oposto no contexto de feocromocitoma foi associada a um aumento paradoxal na pressão arterial devidoàatenuação da vasodilatação mediada pelo receptor beta no músculo esquelético.

· Uso em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos. A injeção de RAPIBLYK^TM pode exacerbar distúrbios circulatórios periféricos, como a doença ou síndrome de Raynaud e a doença vascular oclusiva periférica.

· Descontinuação abrupta da injeção de RAPIBLYK^TM. Exacerbações graves de angina, infarto do miocárdio e arritmias ventriculares foram relatadas em pacientes com doença arterial coronária após a descontinuação abrupta da terapia com betabloqueadores.

· Hipercalemia. Beta-bloqueadores, incluindo a injeção de RAPIBLYK^TM, podem causar aumentos nos níveis de potássio sérico e hipercalemia. O risco é aumentado em pacientes com fatores de risco como insuficiência renal. A administração intravenosa de beta-bloqueadores tem sido relatada como causadora de hipercalemia potencialmente fatal em pacientes em hemodiálise. Monitore os eletrólitos séricos durante a terapia com a injeção de RAPIBLYK^TM.

· Uso em pacientes com acidose metabólica. Beta-bloqueadores foram relatados como causadores de acidose tubular renal hipercalêmica. A acidose em geral pode estar associadaàredução da contratilidade cardíaca.

· Uso em pacientes com hipertireoidismo. O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar determinados sinais clínicos (por exemplo, taquicardia) do hipertireoidismo. A retirada abrupta do bloqueio beta pode precipitar uma tempestade tireoidiana; portanto, monitore os pacientes para sinais de tireotoxicose ao retirar a terapia beta-bloqueadora.

– Uso em pacientes em risco de reações de hipersensibilidade aguda grave. Ao usar beta-bloqueadores, pacientes em risco de reações anafiláticas podem ser mais reativosàexposição ao alérgeno (acidental, diagnóstica ou terapêutica). Pacientes usando beta-bloqueadores podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para tratar reações anafiláticas ou anafilactoides.

REAÇÕES ADVERSAS

A reação adversa mais significativa e comum é a hipotensão, que em ensaios clínicos ocorreu em 9,9% dos pacientes recebendo RAPIBLYK^TM versus 1% daqueles recebendo placebo.

Consulte as informações completas de prescrição para o Rapiblyk^TM (landiolol), em https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf

Sobre a AOP Health

O AOP Health Group incorpora várias empresas, incluindo a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, com sede em Viena (Áustria). O AOP Health Group é o pioneiro europeu em terapias integradas para doenças raras e em cuidados intensivos. Nos últimos 25 anos, o Grupo se tornou um fornecedor estabelecido de soluções de terapia integradas operando a partir de sua sede em Viena, suas subsidiárias e escritórios de representação em toda a Europa e Oriente Médio, bem como através de parceiros no mundo inteiro. O slogan “Needs. Science. Trust.” resume a base do sucesso do Grupo: estabelecer confiança por meio de um alto nível de investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento e uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todas as partes interessadas – em especial os pacientes e suas famílias, bem como os profissionais de saúde que os tratam.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.