Anvisa muda trâmite para importação de dispositivos médicos
A partir do dia 17 de abril deste ano, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) passou a centralizar os fluxos de análises de processos de importação em um único posto de anuência. De acordo com a instituição, a medida visa facilitar a gestão de risco aplicada aos produtos. A nota informa, ainda, que todos os dispositivos médicos, independentemente de obrigatoriedade de regularização, estão sujeitos à intervenção da agência.
O rigor da agência é de conhecimento amplo no segmento da saúde, fiscalizando produtos, medicamentos e tratamentos no país e foi popularizado durante a pandemia de covid-19, analisando vacinas e tratamentos ligados à doença, bem como a adequação aos parâmetros da OMS (Organização Mundial da Saúde). Como exemplo, apenas em maio deste ano, a Anvisa deixou de exigir o teste de covid-19 para a entrada no Brasil, de acordo com orientação da agência de saúde ligada à ONU (Organização das Nações Unidas).
Estabelecida em 1999, pela Lei nº 9.782/1999, de acordo com seu art. 6º, a finalidade institucional da Anvisa, é: “promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras”.
No escopo da atuação da agência, não é raro encontrar notícias em portais do governo, bem como em veículos de comunicação de grande alcance, atos que mostram a gama de atuação da Anvisa. Seja pela proibição de cigarros eletrônicos e importação de cannabis in natura, venda de suplementos utilizados para fins inadequados ou a permissão de medicamentos produzidos à base da própria cannabis. Notas e publicações da agência confirmam o rigor da fiscalização e adequação a padrões internacionais.
Trâmites fundamentais
Para Marcio Palma, Advogado e Chief Legal Officer (CLO) da Tech Four Medical, empresa especializada nos procedimentos de importação e regularização, é necessário ter cautela e atenção aos mínimos detalhes ao solicitar um registro. “A Anvisa conta com processos complexos, especialmente para produtos classificados como III e IV, que são medicamentos ou próteses”, afirma. Em sua análise, alguns fabricantes podem encontrar dificuldades durante o processo de certificação e nos regulamentos.
“Muitas vezes, eles não são compreendidos por quem é de fora. E qualquer detalhe errado na documentação pode bloquear a entrada do produto. Ou seja: as empresas precisam correr um risco muito grande, sem ter certeza de que irão obter um retorno”, complementa Palma.
O CLO da Tech Four Medical explica que a regularização de um produto médico pode ser realizada por meio do ato do registro ou do cadastramento, modelo pelo qual a agência promove e protege a saúde da população, observando a classe de risco para o devido enquadramento sanitário.
“A classificação dos materiais se dá de forma ascendente nas classes I, II, III e IV, a fim de categorizar os riscos inerentes à utilização dos mesmos, procurando obter dados acerca da origem, qualidade e procedência dos biomateriais, entre outros”, prossegue Palma.
E depois da Anvisa?
O advogado informa, ainda, que além da certificação da Anvisa, é importante buscar outros marcos regulatórios importantes para a consolidação no mercado brasileiro. Ele cita que para um produto inovador em termos de técnica, ou que represente um novo procedimento cirúrgico, é interessante a inclusão no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde). Presente nesta lista, o procedimento ou produto pode ser adotado por planos de saúde e oferecido aos seus pacientes.
Da mesma forma, a aprovação através da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) permite que procedimentos ou produtos voltados à saúde possam ser utilizados no SUS (Sistema Único de Saúde). De acordo com o especialista, estar em uma rede de tratamento que engloba todo o país pode ser um diferencial para o importador.
Por fim, na nota de 17 de abril a Anvisa informou que protocolos realizados antes daquela data serão analisados em conformidade com as regras vigentes na época do pedido de registro dos produtos.
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