Solicitação de licença biológica (BLA) da Takeda para candidato à vacina contra a Dengue (TAK-003) – Revisão prioritária concedida pela Food and Drug Administration dos EUA

23 de novembro de 2022

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu a revisão prioritária da Solicitação de Licença Biológica (BLA) para a TAK-003, a candidatoàvacina experimental contra a dengue da empresa. Nos EUA, a TAK-003 está sendo avaliada quantoàprevenção da dengue causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue em indivíduos de 4 a 60 anos de idade.

A dengue é um vírus endêmico transmitido por mosquitos em mais de 125 países, incluindo os territórios americanos de Porto Rico, Ilhas Virgens Americanas e Samoa Americana.^1,2A incidência da dengue aumentou nas últimas duas décadas a nível mundial, sendo uma das principais causas de febre entre os viajantes que retornam da América Latina, Caribe e Sudeste Asiático.³

“Caso aprovado, acreditamos que a TAK-003 tem potencial de se tornar uma importante opção de prevenção da dengue para os profissionais de saúde, e continuamos sendo encorajados por nossas discussões com o FDA”, disse Gary Dubin, M.D., presidente da Unidade Global de Vacinas na Takeda. “Este ano, das 888 infecções por dengue nos EUA, 96% foram resultado de viagens a áreas endêmicas de dengue. Das 316 infecções por dengue em territórios endêmicos dos EUA, 97% foram transmitidas localmente.⁴ Na Takeda, somos orientados por nosso compromisso de atender estas populações afetadas e estamos totalmente comprometidos em trabalhar com o FDA para avançar nesta apresentação”.

A TAK-003 BLA é respaldada por dados de segurança e eficácia do ensaio principal de fase 3 do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study – TIDES), onde a vacina candidata contra a dengue satisfez seu estágio final primário ao prevenir 80,2% dos casos sintomáticos da dengue em 12 meses.^5,6 Além disto, a TAK-003 satisfez seu estágio final secundário ao prevenir 90,4% das hospitalizações em 18 meses e, em uma análise exploratória, demonstrou proteção contra a dengue por 4,5 anos (54 meses) após a vacinação. As análises exploratórias do TIDES mostraram que, ao longo dos 4,5 anos de acompanhamento do estudo, a TAK-003 preveniu 84% dos casos de dengue em hospitais e 61% dos casos sintomáticos de dengue na população geral, incluindo indivíduos soropositivos e soronegativos.

Atualmente, a TAK-003 não foi aprovada pelo FDA ou qualquer outra autoridade de saúde fora da Indonésia. Após a aprovação da TAK-003 na Indonésia, a Takeda continuará avançando com as apresentações regulatórias em outros países endêmicos e não endêmicos da dengue. Em outubro de 2022, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação da vacina candidata contra a dengue da Takeda, TAK-003, para a prevenção da doença de dengue causada por qualquer sorotipo em indivíduos de quatro anos de idade ou mais na Europa e em países endêmicos da dengue que participam do procedimento paralelo EU-M4all. A etapa final no caminho para a aprovação na Europa é uma decisão de Autorização de Marketing da EMA, que é esperada para os próximos meses. As revisões regulatórias também irão progredir em países endêmicos da dengue na América Latina e na Ásia.

Sobre a TAK-003

A candidata a vacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TAK-003) é baseada em um vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que fornece a “espinha dorsal” genética para todos os quatro vírus da vacina.⁷Dados clínicos de fase 2 em crianças e adolescentes mostraram que a TAK-003 induziu respostas imunes contra todos os quatro sorotipos de dengue, tanto em participantes soropositivos quanto soronegativos, que persistiram durante 48 meses após a vacinação.⁸ O ensaio principal de fase 3 do TIDES alcançou seu estágio final primário da eficácia geral da vacina (VE) contra dengue confirmada virologicamente (VCD) em 12 meses de acompanhamento e todos os estágios finais secundários em 18 meses de acompanhamento para o qual havia um número suficiente de casos de dengue, incluindo VE contra dengue hospitalizado e VE em indivíduos soropositivos e soronegativos no estágio inicial. Os resultados de segurança da análise integrada dos estudos mostraram que as taxas de Eventos Adversos Graves (EAGs) foram de 6,21% no Grupo TAK-003 e de 7,56% no Grupo Placebo.⁹ Os EAs não solicitados mais frequentes foram nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior, infecção viral e pirexia.

Sobre o ensaio de Fase 3 do TIDES (DEN-301)

O estágio de fase 3 do TIDES, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo está avaliando a segurança e eficácia de duas doses do TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.¹⁰Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses do TAK-003 0,5 ml ou placebo nos meses 0 e 3, administrados via subcutânea.O estudo é composto por cinco partes. A Parte 1 e a análise do estágio final primário avaliaram a eficácia (VE) e a segurança da vacina até 12 meses após a segunda dose. A Parte 2 continuou por mais seis meses para concluir a avaliação dos estágios finais secundários de VE por sorotipo, status sorológico basal e gravidade da doença, incluindo VE contra dengue hospitalizado. A Parte 3 avaliou a VE e a segurança a longo prazo, acompanhando os participantes durante mais dois anos e meio a três anos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).⁵ A Parte 4 irá avaliar a eficácia e a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço, e a Parte 5 irá avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo por um ano após a conclusão da Parte 4.

O ensaio está sendo realizado em áreas endêmicas da dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde há necessidades não atendidas na prevenção da dengue e casos graves da dengue são uma das principais causas de doenças graves e morte entre crianças.⁵ Amostras de sangue do estágio inicial foram coletadas de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um comitê independente de monitoramento dos dados de especialistas estão monitorando ativamente a segurança de modo contínuo.

Sobre a Dengue

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha com rapidez pelo mundo e foi uma das 10 principais ameaçasàsaúde mundial da OMS em 2019.^11,12 A dengue é transmitida sobretudo pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelos mosquitos Aedes albopictus.¹¹ É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar febre de dengue ou dengue grave. A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações do ano e ao longo do tempo.¹³ A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade vitalícia apenas contra este sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um aumento do risco de doença grave.¹¹

Compromisso da Takeda com Vacinas

As vacinas previnem de 3,5 a 5 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública mundial.¹⁴ Durante mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, a unidade global de vacinas da Takeda está aplicando inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como dengue, COVID-19, gripe pandêmica e Zika. A equipe da Takeda traz um excelente histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para avançar em uma linha de fornecimento de vacinas para atender a algumas das necessidades de saúde pública mais prementes do mundo. Para mais informações, acesse www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Sobre a Takeda

A Takeda é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, comprometida em descobrir e oferecer tratamentos que transformam vidas, orientados por nosso compromisso com pacientes, nossa população e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Genética Rara e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionadosàP&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e aproveitando nosso aprimorado mecanismo e capacidades de cooperação em P&D para criar uma linha de fornecimento robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões. Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e seu momento; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informações Médicas

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

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¹ Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Dengue nos Estados e Territórios dos EUA. Agosto de 2022. Consultado em agosto de 2022.

² Organização Mundial da Saúde. Histórias de Recursos. OMS aumenta resposta ao aumento mundial da dengue. Novembro de 2019. Consultado em novembro de 2022.

³ Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Saúde do Viajante: Livro Amarelo do CDC. Julho de 2019. Consultado em outubro de 2021.

⁴ Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Estatísticas e Mapas – 2022. Novembro de 2022. Consultado em novembro de 2022.

⁵ Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Consultado em agosto de 2022.

⁶Takeda Pharmaceuticals. Dados em Arquivo.

⁷ Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

⁸ Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

⁹ Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418.

¹⁰ Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.

¹¹ Organização Mundial da Saúde. Ficha Informativa. Dengue e Dengue Grave . Janeiro de 2022. Consultado em agosto de 2022.

¹² Organização Mundial da Saúde Dez AmeaçasàSaúde Mundial em 2019. 2019. Consultado em agosto de 2022.

¹³ Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

¹⁴ Organização Mundial da Saúde. Vacinas e Imunização. 2022. Consultado em agosto de 2022.

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