BRUKINSA apresenta um marco com 74% de SLP em 6 anos, em pacientes com leucemia linfocítica crônica de tratamento virgem

8 de dezembro de 2025

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, reafirma sua posição como líder em inovação para leucemia linfocítica crônica (LLC) ao apresentar a profundidade, qualidade e impulso de seu portfólio de hematologia no 67 ^º Encontro Anual e Exposição da ASH em Orlando, Flórida. O conjunto dos dados da BeOne no ASH reforça o BRUKINSA^® (zanubrutinibe) como o inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) fundamental de escolha.

“No ASH 2025, apresentaremos novos dados de toda a nossa franquia de LLC, destacando tanto a força do BRUKINSA quanto o potencial do BGB-16673”, disse Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Hematologia da BeOne. “Dados de longo prazo são o padrão ouro em LLC, e o BRUKINSA continua a oferecer altos níveis de sobrevida livre de progressão e sobrevida global duráveis, que pacientes e médicos devem exigir de um inibidor de BTK. O BGB-16673, o degradador de BTK mais avançado em estudo clínico, com mais de 800 pacientes tratados até o momento, representa potencialmente a próxima onda de inovação fundamental em oncologia.”

O BRUKINSA continua demonstrando eficácia sem precedentes a longo prazo com um perfil de segurança favorável em mais de seis anos de acompanhamento em LLC/LLP virgens de tratamento.

Em SEQUOIA ( NCT03336333), um ensaio global, multicêntrico, randomizado, de fase 3, o BRUKINSA manteve superioridade em sobrevida livre de progressão (SLP) em comparaçãoàbendamustina mais rituximabe (BR), com SLP estimada de 74% em seis anos em LLC ou linfoma linfocítico pequeno (LLP) virgens de tratamento, comparado a 32% de SLP para BR. Os destaques incluem:

Braços A, B e C: BRUKINSA vs BR, bem como BRUKINSA em pacientes com del(17p) (Apresentação de Pôster: 2129)
- As taxas de SLP ajustadas para COVID-19 foram 77% (IC 95%: 70,1–81,8) para o BRUKINSA e 33% (IC 95%: 25,5–40,4) para BR.
- A sobrevida global (SG) em 72 meses foi de 84% para o BRUKINSA e 80% para o BR. Após ajuste para COVID-19, as taxas de SG foram 88% e 82%, respectivamente.
- Em pacientes com del(17p), a SLP de seis anos foi de 64% (65% após ajuste COVID-19) e a SG em 72 meses foi de 83%.
- O perfil de segurança do BRUKINSA permaneceu consistente com os resultados de estudos anteriores, sem novos sinais de segurança identificados.

“O maior tempo de acompanhamento do SEQUOIA fortalece a evidência de uso contínuo de zanubrutinibe”, disse Constantine Tam, M.B.B.S., M.D., Chefe do Serviço de Linfoma do Alfred Health e Professor de Hematologia da Monash University. “Os pacientes continuaram a apresentar controle duradouro da doença e segurança consistente entre os braços do estudo, elevando significativamente o padrão para os pacientes com LLC, inclusive aqueles com LLC de difícil tratamento.”

Braço D: BRUKINSA mais venetoclax em pacientes com ou sem del(17p) e/ou TP53 de mutações ( Apresentação de Pôster: 5669)
- Na população geral, na qual 58% apresentavam del(17p) e/ou TP53 de mutação, a média de SLP não foi alcançada; a taxa de SLP em 36 meses foi de 87%.
- A taxa de PFS em 36 meses para pacientes com del(17p) e/ou TP53 de mutação que foi de 87%, e para pacientes sem del(17p) eTP53 e mutação foi de 89%.
- Um total de 42 pacientes completou a combinação BRUKINSA plus venetoclax e continuou em monoterapia com BRUKINSA.
  - Aos 12 meses após o período de combinação, a doença residual mínima indetectável (uMRD) no sangue periférico foi mantida em 100% (18/18) dos pacientes sem del(17p) e TP53.
  - Aos 18 meses, a uMRD foi mantida em 92% (22/24) dos pacientes com del(17p) e/ou TP53 de mutação.
- O perfil de segurança da combinação foi geralmente tolerável e não foram identificados novos sinais de segurança.
- Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da NCCN (Diretrizes da NCCN^®) agora recomendam zanubrutinibe + venetoclax como regime preferencial de primeira linha para LLC/LLP.

Novos dados de resultados relatados por pacientes em LLC R/R sugerem que o BRUKINSA pode oferecer um perfil de efeitos colaterais mais manejável. Até seis anos de acompanhamento sustentam o papel fundamental do BRUKINSA em LLC/LLP como o único inibidor de BTK com SLP duradoura e benefício a longo prazo em relação a outro inibidor de BTK.

ALPINE ( NCT03734016) é um estudo global, randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 3, comparando BRUKINSA com ibrutinibe em pacientes com LLC/LLP R/R que receberam ≥1 tratamento prévio. Os destaques incluem:

Sobrevida livre de progressão baseada em sintomas como um desfecho clinicamente relevante e centrado no paciente (Apresentação Oral: 711)
- Este estudo é uma das primeiras análises em LLC/LLP a demonstrar associação estatística e clinicamente significativa entre deterioração sintomática longitudinal e progressão da doença por modelagem conjunta.
- Fadiga, insônia e náuseas/vômitos relatados pelos pacientes emergiram como indicadores sintomáticos fortes de progressão.
- Comparados ao ibrutinibe, os pacientes no BRUKINSA apresentaram menor risco de deterioração de sintomas associadaàprogressão precoce.
- Pacientes no BRUKINSA tiveram menores chances de piora de sintomas como náuseas/vômitos, fadiga, dor e insônia.

Até seis anos de acompanhamento dos pacientes do braço BRUKINSA no estudo ALPINE que continuaram no estudo de extensão de longo prazo (LTE-1; Apresentação de Pôster: 2123)
- Com até 73,5 meses de acompanhamento, a mediana de SLP foi de impressionantes 52,5 meses; a taxa de SLP em 60 meses foi de 47,3% (50,4% ajustada para COVID-19). Esses resultados redefinem as expectativas para essa população.
- Entre pacientes com del(17p), a mediana de SLP foi de 49,9 meses; a taxa de SLP em 60 meses foi de 38,2% (40,5% ajustada para COVID-19).
- Com maior acompanhamento, a prevalência dos principais eventos adversos permaneceu estável ano após ano.

Dados clínicos do BGB-16673 (degradador de BTK) demonstram respostas rápidas, robustas e crescentes em pacientes com LLC/LLP R/R fortemente pré-tratados, incluindo aqueles previamente tratados com inibidores de BTK e com mutações que conferem resistência. (Apresentação Oral: 85)

Resultados atualizados do CaDAnCe-101 ( NCT05006716 ), um estudo aberto de fase 1/2 avaliando BGB-16673 como monoterapia em malignidades de células B, mostraram respostas em vários tipos de LLC/LLP R/R, incluindo pacientes tratados previamente com inibidores BTK, inibidores BCL2, inibidores BTK não covalentes e aqueles com mutações que conferem resistência . Os destaques incluem:

Média de acompanhamento de 19,8 meses; 54,4% dos pacientes continuam em tratamento. Entre todas as doses, a TRO foi de 85,3% e a taxa de RC/RCi foi de 2,9%, com respostas aprofundando ao longo do tempo.
- No grupo tratado com a dose recomendada de fase 2 (RP2D; 200 mg QD), a TRO foi de 94,4%.
- Em pacientes com tratamento prévio com BTKi covalente, BCL2i ou BTKi não covalente, a TRO foi de 75%.
As taxas de SLP em 12 e 18 meses foram de 73,5% e 65,9%, respectivamente.
O BGB-16673 foi geralmente bem tolerado, sem mortes relacionadas ao tratamento e sem novas toxicidades identificadas; mediana de duração do tratamento de 13,6 meses.

Para mais informações sobre nossa participação no Encontro Anual da ASH 2025, visite nosso hub: congress.beonemedicines.com.

Sobre a leucemia linfocítica crônica

A leucemia linfocítica crônica (CLL) é um câncer potencialmente fatal que afeta adultos. É um tipo de malignidade de células B maduras, na qual linfócitos B leucêmicos anormais (um tipo de glóbulo branco) se originam na medula óssea e invadem o sangue periférico, a medula óssea e os tecidos linfoides.^1,2 A CLL é o tipo mais comum de leucemia em adultos, representando cerca de um terço dos novos casos. ^2,3

Sobre o BGB-16673

O BGB-16673 é um potencial degradador da proteína tirosina quinase de Bruton (BTK) de primeira classe e é o degradador de proteína mais avançado em estudos clínicos, com quase 800 pacientes já tratados em um amplo programa global de desenvolvimento clínico. Este programa inclui três estudos randomizados de Fase 3 em CLL recidivante/refratária (R/R), incluindo o estudo de Fase 3 comparativo direto com pirtobrutinibe, que começou a recrutar no quarto trimestre de 2025. Originado da plataforma CDAC (chimeric degradation activation compound) da BeOne, o BGB-16673 foi projetado para promover a degradação, ou quebra, das formas selvagem e mutantes de BTK, incluindo aquelas que comumente resultam em resistência a inibidores de BTK em pacientes com progressão da doença.

A FDA concedeu a designação de via rápida ao BGB-16673 para tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico de pequenas células (CLL/SLL) reincidente ou refratário (R/R), e pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) R/R. Além disto, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu ao BGB-16673 a designação de medicamento prioritário (PRIME) para tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados com um inibidor de BTK.

Sobre o BRUKINSA^® (zanubrutinibe)

O BRUKINSA é um inibidor de molécula pequena da tirosina quinase de Bruton (BTK), administrado por via oral, projetado para fornecer uma inibição completa e sustentada da proteína BTK, otimizando biodisponibilidade, meia-vida e seletividade. Com uma farmacocinética diferenciada em comparação com outros inibidores de BTK aprovados, o BRUKINSA demonstrou inibir a proliferação de células B malignas em diversos tecidos associadosàdoença.

O BRUKINSA possui a indicação mais abrangente a nível mundial entre os inibidores de BTK, sendo o único inibidor de BTK que oferece a flexibilidade de administração uma ou duas vezes ao dia. O BRUKINSA também é o único inibidor de BTK a demonstrar superioridade quanto a outro inibidor de BTK em um estudo de fase 3.

O programa mundial de desenvolvimento clínico do BRUKINSA inclui cerca de 7.100 pacientes inscritos em 30 países e regiões, distribuídos em mais de 35 estudos. O BRUKINSA está aprovado em mais de 75 mercados e mais de 247.000 pacientes já foram tratados em todo o mundo.

Seleção de informações importantes de segurança

Reações adversas graves, incluindo eventos fatais, ocorreram com BRUKINSA, incluindo hemorragia, infecções, citopenias, segundas neoplasias malignas primárias, arritmias cardíacas e hepatotoxicidade (incluindo lesão hepática induzida por medicamentos).

Na população agrupada de segurança (N = 1729), as reações adversas mais comuns (≥ 30%), incluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes que receberam BRUKINSA foram diminuição da contagem de neutrófilos (51%), diminuição da contagem de plaquetas (41%), infecção do trato respiratório superior (38%), hemorragia (32%) e dor musculoesquelética (31%).

Veja toda as informações de prescrição dos EUA, incluindo informações de pacientes dos EUA.

As informações fornecidas neste comunicado de imprensa têm como objetivo um público global. As indicações do produto variam conforme a região.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa multinacional de oncologia com sede na Suíça, que descobre e desenvolve tratamentos inovadores mais acessíveis a pacientes com câncer ao redor do mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias mediante suas capacidades internas e cooperações. Com uma crescente equipe internacional de quase 12.000 funcionários em seis continentes, a empresa está comprometida em melhorar radicalmente o acesso a medicamentos para muito mais pacientes que precisam deles.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas conforme o significado do Private Securities Litigation Reform Act de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre os potenciais benefícios de BRUKINSA e BGB-16673; e sobre os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne, conforme descrito na seção “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas devido a diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos, que podem não apoiar o desenvolvimento adicional ou a aprovação regulatória; ações das agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o andamento dos estudos clínicos e da aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos comercializados e candidatos, caso aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter proteção de propriedade intelectual para seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados aos medicamentos; a experiência limitada da BeOne em obter aprovações regulatórias e comercializar produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de obter financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, além de alcançar e manter lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção “Risk Factors” no relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como em discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Todas as informações contidas neste comunicado estão atualizadas na data de sua publicação, e a BeOne não assume a obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

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¹ Instituto Nacional do Câncer (National Cancer Institute). Tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica (PDQ) – Versão para Pacientes. Acesso em novembro de 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.

² American Cancer Society. O que é Leucemia Linfocítica Crônica? Atualizado em 10 de maio de 2018. Acesso em novembro de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.

³ American Cancer Society. **Estatísticas-chave sobre a Leucemia Linfocítica Crônica.** Atualizado em 1º de julho de 2024. Acesso em novembro de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.

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