Fujirebio apresenta registro regulamentar na FDA para teste de diagnóstico in vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio como ajuda para identificar pacientes com patologia amiloide associada à doença de Alzheimer

25 de setembro de 2024

A Fujirebio anunciou hoje que sua subsidiária integral, a Fujirebio Diagnostics, Inc., apresentou seu teste de diagnóstico in vitro (IVD) Lumipulse^®G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratioà Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA. Espera-se que o novo teste de plasma seja o primeiro teste IVD baseado no sangue disponível comercialmente nos EUA para ajudar na avaliação da doença de Alzheimer.

O Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, que recebeu a “Designação de dispositivo inovador” da FDA, é um teste IVD que utiliza concentrações mensuráveis de pTau 217 e β-Amyloid 1-42 encontradas no plasma humano. O teste combina essas concentrações em uma relação numérica de pTau 217/β-amiloide 1-42 para identificar pacientes com patologia amiloide associada ao Alzheimer. Acredita-se que a patologia da placa neurítica β-amiloide no cérebro contribua para a perda da função cognitiva que caracteriza a doença.

O Alzheimer é uma doença devastadora que afeta mais de 6 milhões de estadunidenses e é uma das principais causas de invalidez e morte. Atualmente, o acesso a ferramentas de diagnóstico confiáveis é limitado. O diagnóstico envolve uma série de medidas subjetivas e procedimentos caros ou invasivos, como tomografia por emissão de pósitrons (PET) de amiloide e exames do líquido cefalorraquidiano (LCR). Como resultado, muitos pacientes não são diagnosticados até que a doença esteja avançada, limitando os benefícios das opções de tratamento disponíveis.

O teste Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio usa o sistema de instrumentos Lumipulse G1200 totalmente automatizado da Fujirebio, que está amplamente disponível em laboratórios clínicos nos EUA. O novo teste de relação complementa o Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), autorizado pela FDA para uso no LCR em maio de 2022.

“A falta de diagnósticos eficazes e acessíveis para a doença de Alzheimer contribui para seu diagnóstico tardio e tratamento inadequado”, disse Monte Wiltse, presidente e CEO da Fujirebio Diagnostics, Inc. “Projetamos nosso teste Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio para ajudar médicos e pacientes com sinais e sintomas de declínio cognitivo a obter um diagnóstico de Alzheimer muito antes, quando as intervenções são mais eficazes. Um diagnóstico precoce e preciso também facilitará o desenvolvimento de novas terapias medicamentosas, que são urgentemente necessáriasàmedida que a prevalência da doença aumenta com o rápido envelhecimento da população no mundo todo. Como parte do nosso compromisso mundial de melhorar o diagnóstico e o tratamento do Alzheimer, a Fujirebio está desenvolvendo ensaios adicionais, que aumentarão a disponibilidade de ferramentas de diagnóstico e expandirão a base para um tratamento precoce e mais eficaz.”

Sobre a Fujirebio

A Fujirebio, membro da H.U. Group Holdings Inc., é líder mundial no campo de testes de diagnóstico in vitro (IVD) de alta qualidade. A empresa tem mais de 50 anos de experiência acumulada na concepção, desenvolvimento, produção e comercialização mundial de produtos IVD.

A Fujirebio foi a primeira empresa a desenvolver e comercializar biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) sob a marca Innogenetics há mais de 25 anos. A Fujirebio oferece uma linha abrangente de testes manuais e totalmente automatizados para doenças neurológicas e colabora constantemente com organizações e especialistas clínicos no mundo inteiro para desenvolver novos caminhos que permitem disponibilizar ferramentas de diagnóstico neurodegenerativo mais precoces, mais fáceis e mais completas. Para mais informações, acesse www.fujirebio.com/alzheimer.

Sobre a Fujirebio Diagnostics, Inc.

A Fujirebio Diagnostics, Inc., uma subsidiária integral da Fujirebio Holdings, Inc., é a principal empresa de diagnóstico de câncer e líder do setor em ensaios de biomarcadores de câncer. A empresa foi pioneira e introduziu o teste CA125, o primeiro biomarcador de câncer de ovário aprovado pela FDA, há mais de 25 anos. A Fujirebio Diagnostics é especializada no desenvolvimento clínico, fabricação e comercialização de produtos de diagnóstico in vitro para o gerenciamento de doenças humanas, com ênfase na oncologia. Para obter mais informações sobre a Fujirebio Diagnostics, ligue para +1 610-240-3800 ou acesse www.fujirebio.com.

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