Masimo recebe marcação CE do MDR (EU) para módulo LiDCO® de monitoramento hemodinâmico

9 de outubro de 2023

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marcação CE, de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia, para o módulo LiDCO^® board-in-cable (BIC). O módulo LiDCO BIC foi projetado para se conectar a plataformas de monitoramento de vários pacientes, como o hub de conectividade e monitoramento de pacientes Root^® da Masimo, para fornecer monitoramento hemodinâmico avançado. Com essa solução, a equipe médica pode adicionar facilmente o monitoramento hemodinâmico LiDCO – com seu algoritmo PulseCO^® exclusivo e versátil – aos seus hubs de monitoramento de pacientes Root. Assim como o algoritmo PulseCO, o módulo LiDCO é independente do transdutor de pressão, o que maximiza a flexibilidade para profissionais e hospitais. Pela primeira vez, existe agora uma solução capaz de permitir o monitoramento hemodinâmico juntamente com outros parâmetros compatíveis sem ter uma caixa de monitoramento hemodinâmico especializada. O módulo LiDCO oferece suporte a tudo, desde potentes protocolos guiados, projetados para ajudar a avaliar a capacidade de resposta a fluidos, até dados completos de tendências e notificações para análise de pressão batimento a batimento que podem ser exibidos nas configurações mais úteis para cada paciente no monitor do Root. A combinação da CO-oximetria de pulso rainbow^® e do monitoramento hemodinâmico LiDCO, ambos da Masimo, dá a chance de obter novos conhecimentos importantes sobre o status do paciente.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20231008729248/pt/

Masimo LiDCO® (Photo: Business Wire)

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, disse: “Trazer o monitoramento hemodinâmico avançado batimento a batimento do LiDCO para o Root da Masimo abre a possibilidade de fornecer um quadro mais completo e contínuo do débito cardíaco (CO) e do fornecimento de oxigênio (DO₂). Atualmente, os monitores hemodinâmicos podem disponibilizar análises contínuas das informações sobre pressão arterial, mas dependem de dados intermitentes de outros monitores para a oxigenação – proporcionandoàequipe médica apenas metade das informações. Usando os inovadores parâmetros não invasivos de CO-oximetria de pulso Rainbow SET^® da Masimo e o inovador algoritmo PulseCO do LiDCO, os profissionais de saúde agora têm a capacidade de visualizar uma exibição contínua e simultânea de todos os componentes que compõem o fornecimento de oxigênio de um paciente (DO₂ – como débito cardíaco (CO), volume sistólico (SV), frequência de pulso (PR), hemoglobina total (Masimo SpHb^®) e saturação fracionada de oxigênio (Masimo SET^® SpO₂ ajustada para dishemoglobinas, SpCO^® e SpMet^®) – juntamente com uma estimativa automatizada do DO₂. Eles podem ser exibidos lado a lado, em tempo real e continuamente, na tela de alta resolução do Root. Estamos empolgados com o que isso significa para pacientes cirúrgicos e de cuidados intensivos. A equipe médica finalmente é capaz de visualizar dados contínuos em tempo real da combinação inovadora de LiDCO e rainbow^®, trabalhando sinergicamente em conjunto como uma indicação de fornecimento contínuo de oxigênio”.

O módulo LiDCO foi projetado para configuração eficiente e operação simples e versátil, usando a linha arterial existente e o transdutor de pressão arterial do paciente para monitorar uma grande lista de parâmetros hemodinâmicos avançados usando o poderoso algoritmo PulseCO batimento a batimento. A análise batimento a batimento ajuda a dar feedback mais imediato sobre o estado hemodinâmico e de fluidos e a evitar atrasos comuns com outros monitores hemodinâmicos, que se baseiam em suposições sobre a complacência vascular ou detecção da incisura dicrótica. Seu design simplificado board-in-cable leva em consideração a compatibilidade perfeita com o monitor Root e outras plataformas multiparâmetros, eliminando a necessidade de adicionar um monitor hemodinâmico especializado ao espaço de sala de cirurgia e UTI.

O dr. Max Jonas, consultor em Medicina Intensiva e Anestesia do Southampton General Hospital (Reino Unido), afirmou: “A introdução do módulo LiDCO da Masimo é clinicamente muito interessante, pois fornecerá monitoramento hemodinâmico dinâmico, com um impacto positivo documentado e conhecido sobre o resultado do paciente. A capacidade de fornecer terapia individualizada e direcionada com fornecimento global de oxigênio calculado usando débito cardíaco derivado de LiDCO é muito importante. Na minha opinião, compreender a fisiologia individualizada de um determinado paciente é fundamental para realizar tratamentos direcionados. A avaliação da pré-carga, contratilidade e pós-carga usando o algoritmo LiDCO apoia o gerenciamento do paciente e o processo de recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS)”.

A dra. Daniela Chaló, MD, doutorada em Neurociências, DESAIC, chefe de Anestesiologia do Centro Hospitalar do Baixo Vouga (Portugal), acrescentou: “O monitor LiDCO oferece diversas vantagens no monitoramento hemodinâmico. É uma solução plug-and-play, conectada diretamente ao monitor do paciente ou ao transdutor de pressão arterial existente, sem quaisquer elementos descartáveis, compatível com vários sistemas de monitoramento do paciente, o que ajuda os profissionais de saúde a tomar melhores decisões”. A dra. Chaló continuou: “A inclusão do LiDCO ao monitor Root – que também oferece SpHb para monitoramento de hemoglobina e SedLine^® e O3^® para monitoramento cerebral – significa que todas as informações pertinentes podem estar disponíveis em um único monitor. Trata-se de um avanço extraordinário para a anestesiologia e a terapia intensiva. O Root eleva o padrão de monitoramento perioperatório e, inclusive, está entrando na era da inteligência artificial. Isso é o que estávamos esperando”.

Em estudos clínicos, o uso do LiDCO demonstrou reduzir complicações pós-operatórias, custos e até mortalidade aos 30 e 180 dias após a cirurgia. Em um estudo randomizado e controlado com 743 pacientes submetidos a cirurgias abdominais de grande porte, a equipe de pesquisa descobriu que a otimização hemodinâmica com LiDCO levou a uma redução de 20% nas complicações pós-operatórias e, como resultado, os pacientes monitorados com LiDCO tiveram uma despesa média US$ 530 menor de tratamento do que os pacientes de controle que não foram monitorados¹. Em outro estudo que comparou os resultados de 600 pacientes com laparotomia de emergência, a equipe de pesquisa descobriu que, após a implementação de um programa incluindo a tecnologia LiDCO, houve uma diminuição significativa na mortalidade em 30 dias (de 21,8 para 15,5%) e 180 dias (de 29,5 para 22,2%)².

A combinação de LiDCO e Root pode ter um impacto ainda maior no paradigma da assistência médica.

Um parâmetro como medida de fornecimento contínuo de oxigênio não recebeu autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) e não está disponível nos EUA.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa mundial de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla linha de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas de áudio emblemáticas, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados de saúde. A oximetria de pulso SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ da Masimo, introduzida em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos superar outras tecnologias de oximetria de pulso³. O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos⁴, melhorar a triagem para detectar doença cardíaca congênita em recém-nascidos⁵ e, quando usados para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações da equipe de resposta rápida, transferências de UTI e custos^6-9. Estima-se que o SET^® da Masimo é usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros estabelecimentos de saúde no mundo inteiro¹⁰ e é a principal oximetria de pulso em nove dos 10 principais hospitais, conforme classificado no “Best Hospitals Honor Roll 2022-23” do U.S. News and World Report¹¹. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia de CO-oximetria de pulso rainbow^®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo de constituintes do sangue que anteriormente só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), índice de variabilidade pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e índice de reserva de oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo apresentou a plataforma de conectividade e monitoramento de pacientes Root^®, criada desde o início para ser o mais flexível e expansível possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros. As principais adições da Masimo incluem o monitoramento de função cerebral SedLine^® de próxima geração, a oximetria regional O3^® e a capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^®. A família da Masimo de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento contínuo e pontual inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como Rad-97^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e residencial da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^®, Masimo W1™ e Masimo Stork™. Para mais informações sobre a Masimo e seus produtos, acesse www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre produtos da Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

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Tengberg LT et al. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg 2017; 104:463-471.
Os estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do SET^® da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos que são compostos de resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por pares.
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fevereiro de 2011;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 08/01/2009;338.
Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão de 2012.
McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julho de 2016;42(7):293-302.
McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14/03/2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
Estimativa: Dados arquivados da Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei dos Valores Mobiliários dos Estados Unidos de 1933 e na Seção 21E da Lei do Mercado de Capitais dos Estados Unidos de 1934, no âmbito da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares dos EUA de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a eficácia potencial do LiDCO™, Root^® e rainbow SET^® – todos produtos da Masimo. Estas declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos os quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle e podem fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, entre outros: riscos relacionados a nossas suposições sobre a repetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias de medição não invasiva exclusivas da Masimo, incluindo LiDCO, Root e rainbow SET, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos relacionadosànossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção “Fatores de risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (SEC), que podem ser obtidos gratuitamente em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações cautelares anteriores. Advertimos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer estas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido nos termos as leis de valores mobiliários aplicáveis.

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