Takeda Fornece Atualização sobre EXKIVITY® (mobocertinib)

3 de outubro de 2023

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que, após discussões com a ‘Food and Drug Administration’ (FDA) dos EUA, irá trabalhar com a FDA para uma retirada voluntária do EXKIVITY^®(mobocertinib) nos EUA para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutação de inserção positiva (inserção +) de Exon20 com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), cuja doença progrediu durante ou após quimioterapiaàbase de platina. A Takeda pretende iniciar de modo semelhante a retirada voluntária a nível mundial, onde o EXKIVITY for aprovado e está trabalhando com reguladores em outros países, onde está atualmente disponível nas próximas etapas.

Esta decisão se baseou no resultado do ensaio confirmatório EXCLAIM-2 de fase 3, que não alcançou seu estágio final primário e, assim, não cumpriu os requisitos de dados confirmatórios da Aprovação Acelerada concedida pela FDA dos EUA nem as aprovações condicionais de comercialização concedidas em outros países.

O ensaio EXCLAIM-2 foi um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto, concebido para investigar a segurança e eficácia do EXKIVITY como monoterapia x quimioterapiaàbase de platina em primeira linha de inserção positiva de Exon20 com EGFR e NSCLC localmente avançado ou metastático. Não foram observados novos sinais de segurança no ensaio EXCLAIM-2. Os dados completos do estudo serão apresentados em uma próxima encontro de medicina ou publicados em um jornal revisado por pares.

“Nosso firme compromisso em buscar soluções para pessoas com enormes necessidades não satisfeitas nos levou a desenvolver e lançar o EXKIVITY como a primeira terapia oral concebida para pacientes com NSCLC metastático e inserção positiva de Exon20 com EGFR”, disse Awny Farajallah, MD, chefe de Assuntos Médicos Globais de Oncologia na Takeda. “Tivemos a sorte de testemunhar o impacto que o EXKIVITY teve nesta população anteriormente mal atendida e somos encorajados a ver os avanços feitos desde sua aprovação para introduzir novas terapias para estes pacientes. Esperamos que as descobertas do estudo EXCLAIM-2 informem futuras pesquisas e desenvolvimentos para esta doença.”

A Takeda está comprometida em garantir que os pacientes que recebem o EXKIVITY possam manter o acesso, conforme apropriado e em consulta com seu prestador de cuidados de saúde. Estamos avaliando ativamente os mecanismos de acesso junto às autoridades reguladoras. Os pacientes atualmente em tratamento com o EXKIVITY devem consultar seu médico. Para dúvidas referentes ao acesso contínuo, entre em contato conosco em globaloncologymedinfo@takeda.com.

A Takeda continuará avaliando o impacto da retirada e a atualizando nossa previsão consolidada durante todo o ano para o ano fiscal finalizado em 31 de março de 2024 (ano fiscal de 2023), conforme apropriado e necessário.

Sobre o EXKIVITY (mobocertinib)

O EXKIVITY é um inibidor oral de tirosina quinase (TKI) de primeira classe concebido especificamente para alcançar seletivamente mutações de inserção de Exon20 com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR). O EXKIVITY foi aprovado com base em resultados da população tratada previamente com platina no ensaio de fases 1/2 do EXKIVITY em pacientes com NSCLC metastático com mutação de inserção positiva (inserção +) de Exon20 com EGFR. Para mais informação sobre o EXKIVITY nos EUA, os profissionais de saúde podem acessar www.exkivity-update.com. Para informações de prescrição nos EUA, incluindo a advertência na caixa, acesse www.exkivity-update.com/prescribing-information.

Sobre NSCLC com Inserção Positiva de Exon20 e EGFR

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o modo mais comum de câncer de pulmão, sendo responsável por cerca 85% dos 2,2 milhões de novos casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados anualmente ao redor do mundo, segundo a Organização Mundial de Saúde.^1-2 Pacientes com NSCLC com mutação de inserção positiva (inserção +) de Exon20 e receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) representam cerca de 1-2% dos pacientes com NSCLC, sendo a doença mais comum em populações asiáticas em comparação com populações ocidentais.^3-7 Esta mutação acarreta um prognóstico pior do que outras mutações com EGFR, uma vez que os inibidores da tirosina quinase do EGFR (TKIs), que não têm como alvo específico as inserções de Exon20 do EGFR, e a quimioterapia oferecem benefícios limitados para estes pacientes.

A Takeda está comprometida em continuar a pesquisa e o desenvolvimento para satisfazer as necessidades da comunidade do câncer de pulmão mediante a descoberta e entrega de medicamentos transformadores.

Sobre a Takeda

A Takeda visa proporcionar uma melhor saúde às pessoas e um melhor futuro ao mundo. Nossa meta é descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, neurociência, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento mediante nosso canal dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientadaàP&D com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em cerca de 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e fundamentados em valores que nos definem há mais de dois séculos. Para mais informação, acesse www.takeda.com.

Notícia Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis. As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios internacionais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas mundiais de assistência médica; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo incerteza de sucesso clínico e decisões das autoridades reguladoras e seu momento; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação Médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

Referências

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